南宁公司产销口罩，需要办理医疗器械经营许可证吗？

      随着时间的推移，我国新冠肺炎疫情发展已进入到第二个14天隔离期，而口罩作为隔绝病毒的第一道防护依然十分紧俏，供不应求。眼下各行各业返工复工在即，有不少老板咨询咕咕狗：“我公司想要生产医用口罩，为抗击疫情做一点贡献，那卖口罩需不需要办理医疗器械经营许可证呢？”今天咕咕狗就来回答这个问题。

      企业经营范围里若含有医疗器械产品的生产与销售，那就要考虑申办医疗器械经营许可证了，这一许可如今属于后置审批事项，自疫情发生以来，我国逾三千家企业增加经营范围转产口罩、防护服、护目镜等医疗防疫用品，极大缓解了防疫物资供需紧张的问题。口罩分为医用口罩和非医用口罩，医用口罩因具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，被广泛用于此次疫情防控工作中，企业产销医用口罩必须得到食药局或市场监管局的准允。

      医疗器械经营许可证分为三类，医用口罩是医用卫生材料及敷料用品，属于第二类医疗器械。我国目前对第二类医疗器械实行备案管理，经营者向食药局或市场监管局提出备案申请并通过审核后，会核发到一张医疗器经营备案凭证，因此很多人也会把申请二类医疗器械备案称为办理二类医疗器械经营许可证。那么，南宁公司若想要产销口罩，如何办理第二类医疗器械经营备案呢？准备以下材料：

      1、 公司营业执照原件

      2、 公司公章

      3、 报备公司经营范围、经营方式说明

      4、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

      5、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

      6、 经营设施、设备目录

      7、 医疗器械经营企业备案表

      8、 医疗器械经营企业从业人员情况表

      9、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

      10、医疗器械经营许可申请表

      11、组织机构与部门设置说明等

      持以上材料到当地食药局或市场监管局申请办理备案登记，若符合申请条件、材料齐全合格，22个工作日左右申办人便可领取备案凭证。若您还想了解更多有关医疗器械经营许可证相关知识或正想办理医疗器械二类备案但不了解流程的话，都可以立即咨询咕咕狗，我们拥有专业的团队和丰富的经验，可为广大经营者提供一站式企业服务。