2018广西医疗器械经营许可证办理指南
时间：2018-06-27
为保障医疗器械使用环节质量安全，自5月起，广西食药监督局在全区开展严厉打击经营使用无证医疗器械，未办理医疗器械经营许可证从事业务活动等违法违规行为专项整治，进一步规范医疗器械市场秩序。截至目前，工作人员已对8家乡镇卫生院使用医用电子仪器设备以及器具等进行监督检查，并对存在问题进行了现场指导与整改要求。
据咕咕狗了解， 医疗器械经营许可证属于后置审批，共分为三类。经营第一类医疗器械的企业不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，而经营第三类则实行许可管理。
举个例子，像企业通过常规管理，便能保证医疗设备的安全性，则属于第一类医疗器械企业，如企业经营医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋等；若产品机理已取得国际国内认可，技术安全性、有效性必须加以控制，则属于第二类医疗器械企业，如企业经营拔罐治疗器具、助听器等；若产品需植入人体，对人体可能产生潜在危险与安全性的，则企业需要申请第三类医疗器械经营许可证。
那么，办理医疗器械经营许可证需要提供哪些材料？
说到办理材料，咕咕狗将以医疗器械经营许可证二类为例子，将其总结如下：
1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；
2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；
3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；
4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。
上述内容便为医疗器械经营许可证的相关信息。值得一提的是，无论医疗器械经营许可证为哪个类别，其有效期均为5年，企业需在有效期届满前6个月进行延续。若大家还想了解更多相关信息，欢迎向咕咕狗咨询。咕咕狗，拥有一支经验丰富的顾问团队，致力为广大客户提供企业各类许可证办理服务，促进企业更好发展！
